O que a proposta faz
O projeto cria um caminho especial na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, órgão que autoriza remédios no Brasil) para registrar medicamentos que já foram aprovados por agências reguladoras estrangeiras de referência, ou seja, agências de outros países com avaliação considerada confiável. Hoje, a Anvisa costuma fazer sua própria análise completa, o que pode levar muito tempo. Pela proposta, a Anvisa poderia aproveitar as avaliações, relatórios, inspeções e decisões dessas agências, sem repetir etapas que já foram feitas, desde que isso seja tecnicamente possível e a segurança seja preservada. O uso desse caminho seria preferencial para remédios contra doenças raras, graves ou incapacitantes, para doenças sem tratamento satisfatório no país e para casos em que o remédio represente avanço terapêutico relevante. Segundo a justificativa do projeto, a intenção é reduzir a espera de pacientes brasileiros por tratamentos inovadores, sem liberar remédios sem controle.
O que muda na prática
- Medicamentos já aprovados por agências estrangeiras de referência podem receber registro sanitário condicional (autorização provisória, sujeita a condições) pela Anvisa.
- A Anvisa passa a poder aproveitar avaliações e inspeções feitas por essas agências estrangeiras, sem refazê-las quando considerar suficiente.
- Os pedidos enquadrados ganham prioridade de análise e prazo de 60 dias para decisão da Anvisa, que pode ser prorrogado uma vez por mais 60 dias para exigências técnicas indispensáveis.