O que a proposta faz
O projeto cria um prazo para a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, órgão que autoriza remédios no país) decidir pedidos de uso compassivo. Uso compassivo é a liberação, em casos graves, de um remédio que ainda não foi aprovado (registrado) no Brasil, para um paciente específico. Pelo texto, a Anvisa teria 10 dias corridos para responder, ou 72 horas se o médico atestar risco de morte ou de dano grave e irreversível pela demora. Se a agência não der uma decisão fundamentada nesse prazo, o pedido passa a valer como autorizado, o que se chama autorização tácita (aprovação que vem pelo silêncio, sem decisão expressa). Segundo o autor, a demora administrativa pode fazer o paciente perder a chance de tratamento.
O que muda na prática
- A Anvisa passa a ter 10 dias corridos para decidir pedidos de uso compassivo, contados do protocolo do requerimento.
- Quando o médico atestar risco de morte ou de dano grave e irreversível, o prazo cai para 72 horas.
- Sem decisão fundamentada no prazo, o pedido fica autorizado para o paciente identificado no requerimento.
- A autorização sem decisão expressa vale também para fornecimento, transporte e importação do remédio, respeitados os controles aduaneiros e as regras para substâncias de controle especial.