O que a proposta faz
O projeto quer que o SUS (Sistema Único de Saúde) preveja, nos seus protocolos clínicos (documentos com as regras de diagnóstico e tratamento de uma doença) e diretrizes terapêuticas (orientações sobre quais remédios usar), o uso da omaveloxolona (nome comercial Skyclarys) ou de outros medicamentos indicados para a ataxia de Friedreich. A ataxia de Friedreich é uma doença genética rara, progressiva e sem cura, que afeta o equilíbrio, a coordenação, a fala e pode atingir o coração. A omaveloxolona tem registro na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) desde abril de 2025, mas o registro não garante oferta pelo SUS, que depende de recomendação da Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) e de decisão do Ministério da Saúde. Pela proposta, o remédio só entraria nos protocolos se ficar comprovado que funciona, é seguro e traz benefício em relação às opções já disponíveis. Segundo os autores, a lei daria mais segurança jurídica a essa incorporação e fixaria prazos para sua implementação.
O que muda na prática
- O SUS passa a prever a omaveloxolona ou outros remédios indicados para a ataxia de Friedreich nos protocolos da doença, desde que comprovada sua eficácia e segurança.
- Os protocolos passam a definir critérios para diagnóstico, para quem pode receber o tratamento e para quando ele deve ser interrompido.
- Também passam a estabelecer doses, acompanhamento clínico e laboratorial e formas de verificar os resultados do tratamento.
- O Poder Executivo terá 180 dias após a entrada em vigor da lei para regulamentá-la, sob pena de apuração de responsabilidade.